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1 在質量部統一領導下,對分管范圍的產品質量負主要責任,遵守企業質量管理方面的各項規定,執行企業的質量方針目標。2 認真做好日常質量監督檢查記錄,及時向質保室匯報質量監督情況及質量事故處理情況。3 積極推行GMP,按照GMP的要求進行日常工作。監督生產人員對SOP工藝操作規程及其他管理文件的嚴格實施,發現有不符合GMP行為令其改正,直至暫停生產并發出書面警告至生產管理部門,同時向本部門QA主管報告。4 對不合格原輔料的投料和不合格中間產品流入下道工序有否決權。5 負責審閱批生產記錄。6 對倉庫和所有生產區域進行日常巡回檢查,內容包括接受技術培訓情況SOPGMP執行情況,原始記錄的正確及時完整情況,對影響藥品質量的重點操作,應作重點審查核對。7 負責物料及生產過程的狀態控制。8 負責清場的檢查及狀態控制。9 負責產品合格證的控制。
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